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不溶性微粒分析儀測試注意事項

更新時間:2022-08-08      點擊次數(shù):926
  不溶性微粒分析儀檢查法系在可見異物檢查符合規(guī)定后,用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。除另有規(guī)定外,測定方法一般先采用光阻法;當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定-應(yīng)符合規(guī)定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法測定的注射液,可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。
 
  不溶性微粒分析儀測試注意事項:
 
  1.測試過程中,儀器應(yīng)遠離電磁干擾源,防止磁場以及震動源干擾儀器工作。
 
  2.禁止測試自來水等未經(jīng)濾膜濾過的檢品,以免引起進樣玻璃狹縫堵塞。
 
  3.在測試過程中,攪拌速度不應(yīng)過快,進樣針頭應(yīng)盡量接近樣品容器底部,與液面距離不少于1cm,以免產(chǎn)生氣泡影響測試數(shù)據(jù)。
 
  4.檢品在測試過程中會產(chǎn)生微小的氣泡,堆積在進樣玻璃狹縫及管壁上,當(dāng)氣泡堆積到一個程度時,將導(dǎo)致計數(shù)異常大,表現(xiàn)為計數(shù)不穩(wěn)定或數(shù)據(jù)偏大。此時應(yīng)采用“交替清洗法”將氣泡清楚。交替清洗法:進入測試界面,選擇一種測試方法,按動測試鍵,當(dāng)樣品開始進樣時,將樣品頁面脫離進樣針頭,使空氣和樣品交替進入進樣玻璃狹縫,反復(fù)數(shù)次,排除堵塞進樣玻璃狹縫的物質(zhì),使其順暢。
 
  5.測試粘稠度較大的檢品,應(yīng)先對檢品進行稀釋。稀釋方法如下:按《中國藥典》要求制備純化水,測出純化水微粒的底數(shù),根據(jù)檢品粘稠度大小對檢品按比例進行稀釋,檢品中實際微粒數(shù)應(yīng)為測試結(jié)果減去純化水微粒底數(shù)。
 
  6.應(yīng)及時倒掉廢液瓶內(nèi)殘液,以免廢液滿瓶回流溢入儀器內(nèi)造成機箱內(nèi)電路損壞,導(dǎo)致儀器不能使用。
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