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藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查法

簡(jiǎn)要描述:藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查法
藥典規(guī)定:按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

  • 產(chǎn)品型號(hào):YH-MIP-0103
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1162

詳細(xì)介紹

品牌胤煌科技價(jià)格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國(guó)產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查法


儀器型號(hào): YH-MIP-0103

工作原理: 顯微計(jì)數(shù)法

檢測(cè)范圍: 1μm-500μm

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀.png

中國(guó)藥典規(guī)定

為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?


第一:當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品 不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè) 定,并以顯微計(jì)

數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。


第二:光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度 的制劑產(chǎn)品,在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法 (顯微計(jì)數(shù)法)來

檢測(cè)。

不溶性微粒藥典規(guī)定.png


設(shè)備構(gòu)成


√膜處理裝置; √顯微鏡主機(jī); √全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái); √圖像處理及操作軟件;


技術(shù)優(yōu)勢(shì)


√全濾膜自動(dòng)掃描,操作簡(jiǎn)單,節(jié)約時(shí)間;


√顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;


√符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī),一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告;


√符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求;


顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀.png

技術(shù)參數(shù)

儀器型號(hào):YH-MIP-0103

測(cè)試范圍:1μm-500μm

檢測(cè)原理:顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法

數(shù)字?jǐn)z像頭:600萬彩色高清攝像機(jī)

放大倍率:50-1000

最大分辨率:0.3μm

物鏡:標(biāo)配5X、10X物鏡,選配20X50X、100X物鏡

觀察模式:明場(chǎng)/暗場(chǎng)

分辨率:≥95%

照明系統(tǒng):自動(dòng)LED照明系統(tǒng)

電動(dòng)控制系統(tǒng):XYZ-三軸移動(dòng)

濾膜夾具:20mm/13mm

環(huán)境溫度:5-50

電源:220V

軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上

電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內(nèi)存32G,6G獨(dú)顯,硬盤2T+256SSDIPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。


符合各國(guó)藥典規(guī)定,自動(dòng)出報(bào)告(中英雙譯)


顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒參數(shù).png


廣泛應(yīng)用于:乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液,醫(yī)療器械等方面。





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